La ANMAT ahora detectó “desvíos de calidad” en suero para pacientes internados y clausuró un laboratorio
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El drama del fentanilo contaminado, que ya provocó 96 muertes confirmadas por la Justicia, volvió a poner en alerta al sistema sanitario. En ese contexto, la ANMAT decidió suspender preventivamente la actividad de Laboratorios Rivero, una empresa con casi un siglo de historia y sedes en la ciudad de Buenos Aires y Junín, tras detectar fallas en la producción de soluciones parenterales (líquidos estériles).
La disposición 6199, publicada hoy en el Boletín Oficial, ordena la clausura preventiva de la empresa tras detectar fallas en la producción de soluciones parenterales. De acuerdo con la ANMAT, el caso que desató la medida fue un desvío de calidad en sachets de solución fisiológica que perdían contenido, lo que motivó la inmediata prohibición de su uso y comercialización.
El producto cuestionado es la solución isotónica de cloruro de sodio al 0,9%, más conocida como suero fisiológico, uno de los insumos más utilizados en hospitales y clínicas: se emplea para la reposición de líquidos y electrolitos, tratar cuadros de deshidratación y como vehículo para administrar medicamentos por vía intravenosa.
El laboratorioFundado en 1932 por Pedro Luis Rivero como un emprendimiento familiar, el laboratorio se convirtió en un actor histórico en la provisión de insumos biomédicos. Produce soluciones intravenosas, bolsas para transfusión sanguínea, inyectables de pequeño volumen y descartables médicos destinados a pacientes críticos. Además, desde hace cuatro décadas sostiene una fundación que entrega un premio científico para fomentar la donación de sangre.
Pero en los últimos años la compañía atravesó conflictos gremiales por salarios, a lo que ahora se suman serios cuestionamientos regulatorios. “La clausura responde a deficiencias que ponen en riesgo la seguridad de los pacientes”, explicaron fuentes de la ANMAT a LA NACION.
Los desvíos detectadosSegún confiaron las mismas fuentes, el 11 de marzo pasado el laboratorio fue notificado por un presunto defecto en dos lotes de solución fisiológica (70313108 y 70413108, con vencimiento en diciembre de 2027). En esos envases se constató pérdida de líquido, lo que obligó a la Dirección de Fiscalización y Gestión de Riesgo del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) a recomendar la inhibición inmediata de la planta y la apertura de sumarios internos.
La medida incluyó además la prohibición de uso y distribución de los lotes ya elaborados, y la obligación de la empresa de retirarlos del mercado. “Deberán demostrar documentalmente el recupero total de esas partidas”, señalaron desde el organismo.
Antecedentes de irregularidadesNo se trata del primer encontronazo de la ANMAT con Rivero. En enero de 2022, una inspección oficial detectó que la compañía no cumplía con las buenas prácticas de fabricación. Se emitió entonces una carta de advertencia que le ordenaba detener la producción hasta resolver las deficiencias.
Entre las irregularidades, se mencionó la ausencia de equipos de monitoreo de partículas en el aire, la falta de un muestreador de aire y deficiencias en el diseño de áreas críticas para productos estériles. Una observación especialmente grave fue la detección de operarios sin la capacitación adecuada manipulando una dosificadora manual en la sala de envasado de bolsas de sangre.
“La respuesta del laboratorio no fue satisfactoria. No acreditaron la compra de los equipos exigidos ni modificaron las estructuras productivas señaladas”, detallaron a este medio fuentes de la ANMAT.
Un historial de advertenciasTras una audiencia de conciliación en julio de 2022, se permitió a la firma retomar parcialmente la producción de soluciones parenterales, bajo la condición de presentar en cinco días un plan de acciones preventivas y correctivas. Sin embargo, una nueva inspección entre el 6 y el 15 de ese mes comprobó que la mayoría de los puntos críticos seguían sin resolverse.
De acuerdo con el organismo, las fallas incluían un deficiente mantenimiento de las instalaciones, incumplimientos en la programación de validaciones y falta de planificación en los servicios de apoyo críticos. Esto comprometía tanto la producción de soluciones de gran volumen en frascos de vidrio y bolsas flexibles, como las líneas de sangre y de inyectables de pequeño volumen.
En agosto de 2022 se celebró otra audiencia, esta vez con participación del Ministerio de Salud, que autorizó a la empresa a producir soluciones parenterales de gran volumen con el compromiso de corregir todas las deficiencias antes de abril de 2023. Pero en marzo del año siguiente, durante una nueva inspección, se verificó que casi ninguna medida había sido implementada.
“Hasta hoy el laboratorio no presentó documentación complementaria que pruebe que corrigió las fallas, ni inició los trámites para modificar la estructura edilicia que le fue requerida”, reconocieron fuentes de la ANMAT a LA NACION.
La decisión finalCon este cúmulo de antecedentes, la ANMAT concluyó que no había margen para nuevas instancias de conciliación. La disposición 6199 no solo clausura preventiva la planta de Av. Boyacá 411/19, en la ciudad de Buenos Aires, sino que además ordena el recupero de los lotes afectados y prohíbe la comercialización y uso de cualquier producto vinculado a esas series.
“La prioridad es preservar la salud pública y evitar que lleguen al sistema sanitario insumos que no cumplen los estándares básicos de seguridad”, subrayaron desde la autoridad regulatoria.
Fuente: https://www.lanacion.com.ar/sociedad/la-anmat-ahora-detecto-desvios-de-calidad-en-suero-para-pacientes-internados-y-clausuro-un-nid29082025/