Fentanilo: la sinuosa declaración ante la Justicia de la exfuncionaria de Anmat que debió controlar al laboratorio
Tweet
Habían pasado apenas tres días desde la denuncia de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) en la División Delitos contra la Salud Pública de la Policía Federal por un brote de neumonía asociado al uso de fentanilo en un centro privado de La Plata. En el Juzgado Federal N° 3 de esa ciudad, la funcionaria que tenía a su cargo controlar y fiscalizar el cumplimiento de prácticas regladas para que no salieran al mercado medicamentos que pusieran en riesgo la salud de la población contó bajo juramento de decir verdad cómo HLB Pharma siguió produciendo con Laboratorios Ramallo a la vista de la autoridad regulatoria y aun cuando no podía hacerlo. Ayer, el Gobierno la desplazó del Instituto Nacional de Medicamentos (Iname).
No era la primera vez, seguramente, que Gabriela Mantecón Fumadó, entonces directora del Iname, que depende de la Anmat, había escuchado el nombre de ambas firmas asociadas con problemas de calidad y buenas prácticas. Hacía 20 años que la abogada trabajaba en esa dependencia como asesora jurídica de las sucesivas direcciones y HLB Pharma – que desde 2017 había pasado a operar a manos de Ariel García Furfaro– acumulaba irregularidades. Entre ellas, el uso de otra planta en el parque industrial de Ramallo para producir algunas de sus líneas de medicamentos, como el fentanilo.
Así lo dio a conocer en sede judicial, el 15 de mayo. El laboratorio, según expresó, tenía “un historial de desprolijidades registrales y de documentación de productos, por lo que ya existía un seguimiento cercano”.
No se refería a la denuncia por la comercialización, en 2023, de ampollas de dexametasona contaminadas con una de las bacterias detectadas ahora también en lotes de fentanilo y que la Anmat desestimó sin más trámite, de acuerdo con el testimonio de la profesional de un sanatorio de Concordia que notificó a la agencia regulatoria en aquel momento por las reacciones adversas en pacientes oncológicas. Mantecón Fumadó hablaba en el juzgado de la inspección de noviembre del año pasado en Laboratorios Ramallo “sobre una línea de producción, no sobre toda la planta, por desvíos ” en uno de los productos que elaboraban.
En una carta de advertencia que recién firmaron digitalmente en febrero con la responsable de la Anmat, Agustina Bisio, notificaron a la farmacéutica Carolina Ansaldi, directora técnica de Ramallo, que no podía “continuar con su actividad productiva hasta no dar cumplimiento a las deficiencias”. La demora quedó atribuida en el expediente judicial a documentación “muy voluminosa” que tuvo que evaluar el personal del Iname.
De acuerdo con esa carta, la inspección se había realizado entre el 28 de noviembre y el 12 de diciembre, mientras que un consultor contratado por HLB Pharma dijo a LA NACION que “había durado cuatro horas”, que no se había firmado un acta al finalizar la revisión y, ante la pregunta, que no se había ordenado el retiro de productos del mercado. Mencionó, también, que a mediados de enero hubo “una reunión informativa” por esa inspección a la que concurrió García Furfaro con uno de sus hermanos y la gerente de calidad del laboratorio inspeccionado. Ese encuentro, con Bisio y Mantecón Fumadó, habría sido en la sede de la Anmat, no del Iname, donde se tramitaba el expediente.
Al respecto, nada consta en lo aportado a la investigación por las autoridades del organismo. A partir de la carta del 10 de febrero, de acuerdo con su relato, el laboratorio tenía diez días para responder las “no conformidades” o incumplimientos de las normas vigentes de producción. “Si bien no estaba ordenado administrativamente, sí mediante la inspección del mes de noviembre de 2024 le fue notificado al laboratorio que no podía elaborar ningún producto por no cumplir las buenas prácticas de fabricación”, se informó.
En paralelo, en el Iname había acumulados “un montón” de expedientes abiertos por desvíos de calidad y retiros del mercado, aunque “la mayoría, por cuestiones registrales” y con sumarios que siguieron trámite recién en marzo de este año.
Para cuando Mantecón Fumadó se enteró de las denuncias del Hospital Italiano de La Plata por el brote de enfermedad invasiva asociada con el uso de fentanilo contaminado de HLB Pharma, manifestó que en la Anmat había programada una nueva inspección a Laboratorios Ramallo el 12 de mayo. El 8 de ese mes se dio la primera alerta pública de ese organismo sobre un lote de fentanilo de HLB Pharma y el 13, la segunda con la prohibición de uso, comercialización y distribución de los productos de la firma. Ahí se sucedieron las inspecciones y los allanamientos, con intervención judicial.
En ese momento, la autoridad regulatoria desconocía cuántos lotes se habían producido de una droga controlada, pero sin dato alguno de trazabilidad. De los lotes anterior y posterior al lote que se había utilizado en el Hospital Italiano de La Plata, faltaron dos ampollas en cada una de las cajas tomadas como muestra y se desconocía dónde estaban.
Las responsables de las áreas de Farmacia y de Laboratorio del Hospital Italiano de La Plata mencionaron en sede judicial que hubo una dilación de la Anmat en responder la primera comunicación por la contaminación con dos bacterias de ampollas de fentanilo. Ese hospital había comprado 10.000 ampollas del lote N° 31.202 producido por Laboratorios Ramallo para HLB Pharma, una actividad que la Anmat comunicó que no estaba autorizada ya que no había sido declarada. El 7 de abril, en las unidades de terapia intensiva de ese centro se empezaron a utilizar las primeras dosis.
La primera comunicación con la Anmat fue vía mail el 2 de mayo y, ante la falta de respuesta, hubo una segunda comunicación telefónica con personal del área de Acciones Reguladoras y Vigilancia Postcomercialización. A las horas, enviaron desde el Italiano de La Plata las respuestas solicitadas más un informe del Servicio de Infectología que ampliaba sobre los casos más las muertes asociadas.
Sin embargo, la exdirectora del Iname afirmó que no había muertos. “Hasta ese momento, se informaba riesgo de infección. No había reporte de fallecimiento”, declaró, contrario al reporte recibido, según detallaron las profesionales.
Fuente: https://www.lanacion.com.ar/sociedad/fentanilo-la-sinuosa-declaracion-ante-la-justicia-de-la-exfuncionaria-de-anmat-que-debio-controlar-nid21082025/